L’automazione industriale nel farmaceutico ricopre un ruolo chiave per la sicurezza, la garanzia del prodotto finito, a favore dei pazienti, e per la validazione dei processi all’interno del nostro sistema Paese. Ma per comprenderlo meglio, iniziamo con i numeri. Secondo i dati di Farmindustria, il valore della produzione dell’industria farmaceutica in Italia è di 34,3 miliardi di euro, mentre il valore complessivo degli investimenti è pari a circa tre miliardi di euro. L’intero settore conta circa 67.000 addetti. L’industria farmaceutica, inoltre, è al primo posto tra i settori industriali in Italia per investimenti in open innovation per addetto, accordi di innovazione con università e centri pubblici di ricerca, valore aggiunto per addetto e tasso di internazionalizzazione (dati 2020). Il nostro Paese, infine, contende a Francia e Germania il primato di maggiore produttore europeo di farmaci. Per questo motivo, l’innovazione in ambito industriale nel settore, di cui l’automazione è protagonista, è fondamentale per la ripresa economica italiana.
Automazione industriale nel farmaceutico: i principali trend da conoscere
Per capire chiaramente su quali ambiti occorre investire per accelerare l’innovazione nel settore farmaceutico attraverso l’automazione, analizziamo i principali trend in atto.
1. Innovazione certificata
L’industria farmaceutica è tradizionalmente conservativa. Le severe regolamentazioni imposte dalle autorità nazionali e internazionali, dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alla European Medicines Agency (EMA) fino alla Food and Drug Administration (US-FDA), impongono l’adozione di nuove tecnologie solo dopo che sono state testate e adottate in altri settori industriali. È una metodologia che nasce dall’esigenza di tutelare la salute dei clienti finali, i pazienti, assicurando la massima integrità del prodotto finito. In questa prospettiva, l’automazione permette di definire buone pratiche di produzione a vantaggio di tutti.
2. Standardizzazione
Nell’industria farmaceutica, tutte le informazioni relative ai cicli di produzione devono essere inserite all’interno di un documento, che permette di garantire e seguire la correttezza del metodo di lavorazione. Alla fine del processo è inoltre presente un batch record, in cui vengono annotate tutte le informazioni relative al ciclo di produzione, che deve essere controllato e validato. L’automazione permette di standardizzare la raccolta delle informazioni, ad esempio utilizzando un batch record digitale o paperless. A livello normativo, inoltre, esistono specifiche norme di produzione, conosciute come GMP (Good Manufacturing Practices), da cui discendono le norme sviluppate dall’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) e conosciute come GAMP (Good Automation Manufacturing Practices), che individuano buone prassi relative all’automazione della produzione.
3. Data integrity
La data integrity è un elemento fondamentale della produzione farmaceutica. Le aziende devono fornire assicurazioni relative all’integrità e alla realtà del dato e garantire l’assenza di contraffazioni durante tutto il processo. In questa prospettiva, possiamo affermare che il dato ha lo stesso valore del prodotto: è come se il prodotto fosse il dato stesso, in pratica il medicinale in assenza dei dati raccolti e controllati non può essere somministrato al paziente. Un adeguato software di monitoraggio e controllo, che non permetta contraffazioni, permette quindi di garantire la regolarità del dato eliminando alla fonte potenziali manomissioni, secondo le regole del cosiddetto ALCOA (ovvero, il dato deve essere Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate).
4. Zero errori
I sistemi di supervisione e monitoraggio dei macchinari permettono di eliminare anche potenziali errori che potrebbero avere ricadute in termini di sicurezza. La raccolta protetta delle informazioni assicura la data integrity ed elimina le eccezioni di produzione e le correzioni dopo la prima produzione. Un esempio in questa direzione è la cross contamination tra produzioni, che può determinarsi in caso di cambio in ambito dello stesso prodotto – ad esempio il principio attivo – tra lotti di provenienza diversa. Un ulteriore applicazione riguarda le operazioni di pulizia delle linee, anche in caso di CIP/SIP (Cleaning in Place, Sterilizing in Place).
5. Nuove frontiere
In ottica di trasformazione digitale, la raccolta validata delle informazioni relative ai cicli di produzione permette di definire azioni migliorative sulle produzioni future. In questa direzione, il machine learning aiuta a identificare le correzioni da apportare anche in termini di efficienza complessiva dell’impianto.
La realtà aumentata e la realtà virtuale rappresentano una nuova frontiera, in grado di supportare gli operatori durante operazioni ripetitive. A ciò, non sono da dimenticare le possibilità relative al controllo e diagnostica da remoto delle macchine, anche ai fini del cosiddetto CAPA, ovvero le attività di Corrective Action, Preventive Action.
