Pharma 4.0 introduce anche nel mondo farmaceutico i concetti di digitalizzazione, accelerazione e sostenibilità che si originano, in termini più generali, da Industria 4.0. Una strada non senza sfide, in un settore già fortemente regolamentato e che vedrà aumentare ulteriormente il numero di adempimenti in futuro, in particolare per quanto riguarda la sostenibilità. Ricordiamo infatti che a partire dal 2026, secondo la più recente norma CSRD, la platea di aziende tenuta a rendicontare la propria sostenibilità sarà sempre considerevolmente più ampia.
È possibile per le aziende prepararsi già oggi? Sicuramente si, adottando le tecnologie e le metodologie che si stanno affermando come risposta ai bisogni specifici del mondo farmaceutico.
Pharma 4.0, definizione e sfide
ISPE definisce il manifesto costitutivo del Pharma 4.0 come “rendere possibile per le aziende coinvolte nel ciclo di vita del prodotto farmaceutico l’utilizzo del pieno potenziale della digitalizzazione per fornire innovazione terapeutica più rapida e processi di produzione migliori, a beneficio dei pazienti”. Promuovendo, quindi, pratiche più agili e sostenibili. Sostenibilità e competitività sono insomma le chiavi di Pharma 4.0, che ritroviamo per esempio anche in questo articolo di News Medical.
Nel caso specifico del mondo farmaceutico si tratta di sfide che, pur rispondendo ai principi generali già accennati nel caso di industria 4.0 e richiedendo soluzioni analoghe in linea di principio, necessitano invece di soluzioni specifiche dal punto tecnico. La ragione è piuttosto semplice: la produzione farmaceutica coinvolge impianti ad elevatissima specializzazione e processi estremamente complessi, caratteristiche che la rendono unica nel contesto delle realtà produttive.
Plug&Produce: semplificare l’integrazione
La configurazione e la riconfigurazione delle linee di produzione è uno dei punti cardine dell’evoluzione di Pharma 4.0 verso una maggiore agilità e sostenibilità. Bisogno che trova risposta nel principio Plug & Produce. Questo prevede la possibilità per un sistema di produzione di identificare automaticamente nuovi componenti, o componenti modificati, e di integrarli correttamente nel processo produttivo, senza interventi manuali e senza cambiamenti nel sistema di produzione. Questo anche dal punto di vista della convalida di sistema, senza dilatare i tempi e i costi per degli adempimenti necessari con i metodi tradizionali.
Si rende evidente come questo principio contribuisca significativamente nel garantire l’agilità necessaria per garantire gli obiettivi di Pharma 4.0, anche alla luce della sostenibilità generata indirettamente da una produzione più agile, con minori fermi e sprechi. Un sistema che adotti il principio Plug&Produce è di fatto un sistema che apre le porte alla modularità. Qui entra in gioco la seconda parte del trend tecnologico che sta guadagnando sempre più consensi nel mondo farmaceutico: l’adozione degli standard MTP (Module Type Package) per la produzione. Scopriamo di cosa si tratta.
MTP porta gli standard produttivi in Pharma 4.0
Il Module Type Package (MTP) è una metodologia di produzione modulare che introduce l’idea di uno standard indipendente dal produttore che permetta una configurazione più semplice e rapida degli impianti produttivi modulari.
Ai minimi termini MTP crea interoperabilità, permette la riconfigurazione dei moduli di produzione e rende così possibile una reale produzione modulare. Si sta affermando particolarmente nel settore farmaceutico, dove la pressione per ridurre i tempi di commercializzazione e rispondere alla crescente domanda di prodotti personalizzati è in aumento.
L’Unione Europea, per esempio, promuove lo sviluppo di farmaci personalizzati per il miglioramento della salute pubblica: la metodologia MTP permette alle aziende di risponde con agilità e in modo sostenibile a questo bisogno, anche alla luce delle differenze normative fra i 28 stati membri. Il principio di base per la modularizzazione è una descrizione standardizzata di ogni singolo modulo di produzione, che abilità l’interoperabilità. Nel campo farmaceutico, utilizzando i descrittori corretti è possibile implementare in questo modo l’intero processo produttivo dalle macchine di incapsulamento ai sistemi di sterilizzazione.
Unendo queste caratteristiche al principio Plug&Produce si delinea un sistema produttivo agile, flessibile, efficiente e sostenibile, capace di fatto di recepire cambiamenti, nuove esigenze del mercato e nuove direttive in tempi pari a una frazione di quelli ottenibili con metodi tradizionali.
Non bisogna inoltre dimenticare gli aspetti legati alla rendicontazione di sostenibilità: trattandosi di soluzioni fortemente basate sul digitale, la raccolta e l’utilizzo dei dati di produzione sono presenti di default: una semplice integrazione con l’ERP aziendale o con gli altri strumenti di rendicontazione permette e permetterà di raccogliere e presentare i dati, anche storici, in modo semplice, diretto ed efficace.
I tre pilastri del futuro del Pharma 4.0: Plug&Produce, MTP e sostenibilità
Il futuro del Pharma 4.0 si fonda su tre pilastri tecnologici e strategici: Plug&Produce, MTP e sostenibilità. Il principio Plug&Produce consente alle aziende di ridurre drasticamente i tempi di fermo e migliorare l’agilità dei processi produttivi mentre lo standard MTP abilita una vera modularizzazione della produzione farmaceutica. In questo modo interoperabilità, innovazione e indipendenza dai produttori trovano una reale applicazione, senza rimanere affascinanti principi teorici. Queste innovazioni si combinano in un contesto di crescente attenzione alla sostenibilità: la capacità di adattarsi rapidamente alle mutevoli esigenze del mercato, ridurre gli sprechi e ottimizzare l’uso delle risorse contribuisce a creare un modello produttivo efficiente, in linea con le stringenti normative di rendicontazione e a prova di futuro.
GE Vernova e il nuovo standard MTP (VDI-NAMUR)
La piattaforma GE Proficy di GE Vernova è nativamente predisposta per lo standard MTP attraverso l’utilizzo di innovativi sistemi di configurazione orientata agli oggetti che permettono di realizzare la modellizzazione flessibile ed accurata dei processi e degli asset industriali.
Attraverso il sistema di orchestrazione è quindi possibile definire nuove logiche o modificare le logiche esistenti di processo o addirittura effettuare il deployment sino alle singole unita produttive.
