Secondo i dati* dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nel 2020 la spesa farmaceutica in Italia – pubblica e privata – è stata pari a 30,5 miliardi di euro. Complessivamente, le confezioni dispensate sono state quasi due miliardi. Bastano questi dati per comprendere l’importanza che riveste la convalida farmaceutica.
Partiamo dalla definizione. Con convalida farmaceutica – o validazione – si intende un insieme di azioni che devono essere eseguite per dimostrare la ripetibilità di tutti i processi impiegati per la produzione di farmaci. Da un punto di vista più “concreto”, le normative internazionali definiscono la convalida come la prova evidente che, se per più volte si è ottenuto lo stesso prodotto finito con gli stessi ingredienti e lo stesso metodo, si può accertare (ragionevolmente) che nel corso del tempo si otterrà sempre lo stesso risultato.
La ripetibilità assicura che un prodotto sia sempre conforme alle specifiche di riferimento indicate dall’azienda produttrice e dalle normative nazionali e internazionali. La validazione, inoltre, è il primo step fondamentale per la commercializzazione di un farmaco.
Come funziona la convalida farmaceutica
La convalida farmaceutica è parte integrante delle Good Manufacturing Practices (GMP) e delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF) indicate sia da FDA che dalla Farmacopea internazionale. Le Good Automation Manufacturing Practices (GAMP), sono un insieme di regole definite da un comitato dell’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) che rappresentano il migliore punto di riferimento per quanto riguarda le buone pratiche per lo sviluppo ed utilizzo di sistemi computerizzati in ambito farmaceutico.
La convalida è un processo che riguarda tutta la filiera e tutte le fasi di produzione, dalla gestione delle materie prime in ingresso fino al confezionamento del farmaco. Ogni singolo step del processo di validazione deve generare i dati richiesti e indicati dal Sistema Qualità dell’Azienda e quelli richiesti dalle autorità competenti nazionali e internazionali. In questa prospettiva, ai sistemi di automazione e monitoraggio è richiesto di assicurare l’integrità del dato – la c.d. data integrity – per la piena conformità.
Parlando di numeri, nel 2021 l’AIFA ha autorizzato 883 confezioni di prima commercializzazione ed effettuato 90 ispezioni di buona pratica clinica (GCP – Good Clinical Practices) in ottica di controllo della validazione farmaceutica.
In Italia, per essere immesso sul mercato, un farmaco deve ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA o dalla Agenzia Europea EMA emanazione della Commissione Europea. Negli Stati Uniti l’organismo di vigilanza di riferimento è la Food and Drug Administration (US-FDA), che regolamenta anche tutti i farmaci che vengono immessi in commercio negli USA, anche se vengono fabbricati all’estero
Il ruolo della tecnologia a supporto della convalida farmaceutica
L’innovazione oggi permette di supportare le aziende in ottica di massima standardizzazione, ripetibilità e sicurezza dei processi produttivi. In un contesto tecnologicamente conservativo come quello dell’industria farmaceutica, ogni singola innovazione è pensata per generare processi lineari, dati chiari e risultati prevedibili.
In questa prospettiva, i software di controllo e monitoraggio della produzione (SCADA ed Historian) rappresentano un elemento fondamentale della strategia di gestione della produzione. Questa tipologia di piattaforme permette infatti di garantire gestire gli impianti in conformità e raccogliendo puntualmente tutti i dati in produzione di poter verificare l’omogeneità del prodotto finale e soprattutto la regolarità dei dati durante tutto il processo. La data integrity è strategica in ottica di convalida e permette quindi di definire processi coerenti all’insegna della massima sicurezza per tutti, del paziente in primis
Ciò è possibile anche grazie all’implementazione di interfacce uomo-macchina caratterizzate dalla massima ergonomia e intuitività, che accompagnano il lavoro quotidiano degli operatori ottimizzando in questo modo il ciclo di produzione.
I dati sono disponibili sempre e ovunque per tutte le risorse coinvolte, facilitando così lo scambio di informazioni e i processi decisionali. I risultati sono tangibili e verificabili nel corso del tempo.
- Fonte: Rapporto OsMed 2020, Agenzia Italiana del Farmaco
