Per affrontare un tema complesso come quello della Data integrity nel settore farmaceutico, partiamo dalle definizioni. Secondo il Manuale della Qualità dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), una non conformità è il mancato soddisfacimento di un requisito o una deviazione rispetto alle specifiche di riferimento. Le non conformità – che possono riferirsi al prodotto, al sistema, a un processo o a una procedura – vengono solitamente rilevate dai valutatori nel corso delle visite ispettive.
La conformità dei processi può essere garantita solo ed esclusivamente dai dati. In questa prospettiva, la data integrity assume un ruolo strategico per assicurare trasparenza e coerenza con le regolamentazioni nazionali e internazionali.
Data integrity nel farmaceutico: il contesto normativo
Ogni Paese dispone di un’autorità di vigilanza e controllo in ambito farmaceutico, che opera secondo protocolli condivisi a livello sovranazionale. In Italia esiste la già citata Agenzia Italiana del Farmaco, mentre l’organo di supervisione dell’Unione Europea è la European Medicines Agency (EMA). Negli Stati Uniti opera invece la U.S. Food and Drug Administration (FDA).
La data integrity nel farmaceutico presuppone regole e prassi comuni.
La Food and Drug Administration ha indicato cinque princìpi di conformità dei dati in ambito farmaceutico sintetizzati nell’acronimo ALCOA. I dati devono sempre essere:
- Attribuibili alla persona o attività che ha generato il dato
- Leggibili e permanenti
- Contemporanei e contestuali al processo da cui hanno avuto origine
- Originali
- Accurati
A questi principi si aggiungono quattro requisiti individuati dall’EMA e riassunti nell’acronimo CCEA:
- Complete: i dati devono essere raccolti dallo stesso campione
- Consistent: i dati devono essere raccolti in modo sequenziale attraverso un timestamp
- Enduring: i dati devono essere consistenti e conservati su un media resistente
- Available: i dati devono essere accessibili per consultazione durante tutto il loro ciclo di vita
Data integrity e non conformità
La non conformità dei dati può assumere sfumature diverse. Gli esempi in questa direzione sono molteplici. Per esempio, i dati possono non essere contestuali, possono cioè essere stati registrati in un momento diverso rispetto a quello indicato. I test possono poi essere stati eseguiti più volte per ottenere e registrare solo i risultati migliori. I dati possono inoltre essere stati manipolati in modi diversi, anche involontariamente.
In un contesto di massima sicurezza e rigide regolamentazioni come quello farmaceutico, la non conformità può avere conseguenze importanti per le aziende produttrici e avere impatti profondi sul posizionamento di mercato.
In questa prospettiva, la FDA ha individuato sei domande principali2 a cui rispondere per garantire la data integrity nel farmaceutico:
- Al momento dell’esecuzione, tutte le attività sono state documentate?
- Le singole attività possono essere attribuite all’operatore che le ha eseguite?
- I registri di produzione possono essere modificati esclusivamente da personale autorizzato?
- Esiste un registro relativo alla variazione dei dati?
- I registri sono stati analizzati per assicurare accuratezza, completezza e conformità agli standard?
- I dati vengono mantenuti in modo sicuro dopo la loro creazione?
Come evitare episodi di non conformità
Evitare episodi di non conformità è possibile? La risposta è sì. Vediamo come.
L’integrità dei dati, la coerenza dei processi di raccolta e la massima trasparenza in ottica ispettiva possono essere raggiunti attraverso l’implementazione di piattaforme software di controllo e supervisione.
I sistemi SCADA sono quindi una risposta efficace e rappresentano uno strumento strategico in ottica di data integrity nei reparti di produzione per il settore farmaceutico.
Le soluzioni disponibili oggi sul mercato si caratterizzano per flessibilità e modularità, adattandosi alle diverse esigenze di produzione ma sempre nell’ottica del controllo completo del ciclo di vita del dato. Il tutto in modalità paperless e con la possibilità di interpretazione dei dati multi-piattaforma.
A partire dai princìpi e requisiti ALCOA-CCEA citati in precedenza, i sistemi SCADA permettono di rispettare le normative di conformità.
All’interno di una soluzione SCADA, infatti, i dati possono essere:
- Attribuibili alla persona, alla macchina all’impianto o alla attività che li ha generati
- Consultabili in tempo reale
- Generati e registrati in tempo reale attraverso timestamp
- Accurati, dal momento che non possono essere manipolati volontariamente o involontariamente dall’attività umana in quanto generati e registrati sulla macchina
- Raccolti sullo stesso campione e quindi completi
- Consistenti, in quanto registrati in modo automatico e sequenziale
- Resistenti nel tempo con la possibilità di essere salvati su più piattaforme
- Disponibili sempre lungo tutto il loro ciclo di vita
Per questo motivo un sistema SCADA è caldamente consigliato per non incorrere in problematiche di conformità e avere sotto controllo tutti i dati, per una data integrity a prova di errore.
