La trasformazione digitale nel Farmaceutico è una strada in salita. Spinto da una costante crescita, il settore deve confrontarsi con importanti sfide legate alle dinamiche della produzione e alla crescente complessità dei processi produttivi.
L’industria si trova quindi ad affrontare una pressione continua per migliorare il controllo e l’efficienza produttiva, migliorare la qualità e la sicurezza dei prodotti e, se possibile, ridurre i costi – tutto questo all’interno degli stretti limiti imposti dalla compliance, elemento imprescindibile in un settore tanto delicato.
Come bilanciare queste necessità?
Trasformazione digitale nel Farmaceutico: governare la complessità in linea con la compliance
Il settore Farmaceutico – e in generale quello del Lifescience, che comprende aziende Farmaceutiche, Medical Devices, Nutritionals e Cura della persona – deve poter garantire altissimi standard di sicurezza, il che si traduce in una severa regolamentazione di tutta la catena di fornitura e produzione.
“La compliance funge sì da freno per la trasformazione digitale del Farmaceutico, ma si tratta anche di un freno positivo” sottolinea Enzo Maria Tieghi, Chairman di ServiTecno. “Questo perché fa sì che le tecnologie che possono essere adottate siano già state testate e ben rodate in settori meno critici. Lo stesso vale per l’implementazione di architetture, sistemi e piattaforme: così l’innovazione dell’industria si fonda sempre su basi solide.”
Compliance e innovazione devono quindi procedere di pari passo nel percorso nell’evoluzione del settore, così da navigare efficacemente le complessità che lo caratterizzano. Questo è possibile grazie a tre pilastri fondamentali: l’integrità del dato, l’implementazione graduale dell’innovazione, e la chiave di volta della trasformazione digitale del Farmaceutico, ovvero l’integrazione dei sistemi sulle linee produttive.
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L’integrità del dato
L’integrità del dato si riferisce alla correttezza, coerenza, e affidabilità dei dati durante tutto il loro ciclo di vita. Assicurare l’integrità dei dati significa garantire che le informazioni siano mantenute esatte e inalterate dall’origine alla destinazione, e durante eventuali processi di modifica, trasferimento, archiviazione o recupero.
Si tratta di un aspetto particolarmente critico nella trasformazione digitale del Farmaceutico: ogni prodotto deve uscire dalla fabbrica con un corredo di informazioni che documentino ogni singola fase della produzione, così da assicurare tutto sia stato svolto in linea con le normative e i parametri richiesti.
“Se non c’è il dato, non c’è il prodotto,” commenta Tieghi, poiché perdere traccia del dato significa avere tra le mani un prodotto potenzialmente rischioso per la salute dei pazienti che non può essere messo sul mercato, con perdite di milioni di euro.
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L’implementazione graduale dell’innovazione
Nel settore Farmaceutico, l’implementazione di nuove tecnologie e architetture segue una curva graduale, ben distinta dal tipico approccio “a scalini” di settori tecnologici sempre in corsa verso la prossima novità disruptive. Questo processo si basa su test precursivi che, al momento dell’aggiornamento di un sistema o una piattaforma, permettono di convalidare soltanto le novità introdotte anziché valutare daccapo l’intero software.
Anche i passaggi tecnologici più complessi ed innovativi sono affrontati analizzando le esperienze di altre aziende “apripista” (lighthouse projects) in modo che anche gli scalini più difficili siano affrontati con il massimo della consapevolezza.
“È importante avere a disposizione un sistema e una documentazione che abilitino una curva molto lineare di aggiornamento e adozione di nuove tecnologie, tramite strumenti creati appositamente per agevolare il processo di convalida” evidenzia Tieghi, “Questo offre una fase di implementazione più semplice e veloce per il system integrator.”
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L’integrazione di sistemi e macchinari
Arriviamo così al terzo pilastro fondamentale della trasformazione digitale per il Farmaceutico, il fattore abilitante che può fare la differenza nel raggiungimento degli altri due: la possibilità di integrazione tra diversi sistemi.
Spesso le linee di produzione utilizzano componenti ottenuti da diversi fornitori, ognuno con le sue tecnologie. L’incapacità dei sistemi di comunicare tra loro interrompe la catena delle informazioni e può costituire un grosso ostacolo alla digitalizzazione dei processi produttivi. La chiave è adottare soluzioni “hardware agnostic”, che permettano di comunicare con tutti i tipi di dato: un approccio abilitato dallo sviluppo di un modello di dato standardizzato.
“Un aspetto su cui la trasformazione digitale del Farmaceutico deve spingere è la capacità di integrare e configurare rapidamente e in sicurezza, mediante “connettori” standardizzati, macchine, dispositivi, apparati o quant’altro sia necessario per realizzare il processo produttivo” spiega Francesco Tieghi, Marketing Manager. “Un caso virtuoso in questo senso è GE Vernova, che ha recentemente implementato il nuovo paradigma Plug&Produce (che adotta lo standard MTP per la gestione dei dati) mediante il nuovo Proficy Enterprise Data Model.
Proficy Enterprise Data Model rappresenta una vera e propria pietra miliare nell’ambito della convergenza e standardizzazione dei sistemi produttivi: mediante il suo ambiente di configurazione è possibile integrare “plug&play” tutti i dispostivi con interfacce che adottano lo standard VDI-MTP. Una volta integrati, i dispositivi sono facilmente configurabili con una logica ad alto livello orientata agli oggetti.”
Un esempio di trasformazione digitale nel Farmaceutico: l’innovazione nella gestione delle ricette
Tra i processi che possono trarre grande vantaggio dalla digitalizzazione, un esempio interessante è la gestione di Batch e Ricette.
Nella loro gestione tradizionale, l’attività manuale, i tempi morti e la documentazione cartacea espongono costantemente gli operatori a possibili errori. Tali errori possono essere significativamente ridotti o eliminati attraverso l’introduzione di software che automatizzano e ottimizzano la gestione delle varie fasi delle lavorazioni.
Uno strumento pensato per rispondere a questa esigenza è Proficy Recipe Manager (insieme con Proficy Batch Execution): una soluzione software all’avanguardia per la gestione centralizzata delle ricette.
Proficy Recipe Manager è allo stesso tempo un ambiente di sviluppo per le ricette e per la creazione di workflow, un motore di download e una piattaforma di archiviazione, tutto in un unico sistema.
Pienamente conforme alle linee guida FDA per i prodotti software (21 CFR Parte 11, GMP Annex 11), consente l’archiviazione centralizzata delle ricette, la creazione di flussi di lavoro che guidano tutti gli operatori del processo attraverso l’intero ciclo di vita del prodotto farmaceutico. Permette inoltre download multipli simultanei (attraverso le ricette basate su classi), la gestione di salvataggi e download, e la creazione di un audit trail completo per tutta la linea produttiva: una soluzione che abbraccia pienamente la spinta positiva della compliance.