L’integrità dei dati, o data integrity, è un requisito fondamentale per il settore farmaceutico (Pharma), poiché su di essa si basano le decisioni relative alla qualità, sicurezza e conformità dei prodotti.
Per garantire una data integrity robusta è opportuno affidarsi a principi riconosciuti a livello internazionale. Il rispetto di questi principi – come l’accuratezza, la coerenza e la completezza delle informazioni – non solo è richiesto dalla normativa, ma funge anche da base per assicurare la sicurezza dei dati dal punto di vista informatico.
L’adozione di un software avanzati per l’archiviazione e la gestione dei dati storici – gli historian o storicizzatori – si rivela quindi di fondamentale importanza. Una soluzione come Proficy Historian di GE Vernova, oltre a garantire l’affidabilità del dato, riduce i rischi di manomissione, offre un supporto essenziale per la conformità normativa e permette anche di ottimizzare i processi, assicurare la continuità operativa e ridurre i costi.
L’importanza della data integrity per la compliance nel Pharma
In un settore altamente regolato come quello farmaceutico l’integrità dei dati è un pilastro fondamentale per la conformità normativa. È proprio su dati accurati e completi che le agenzie di regolamentazione (come l’FDA e l’EMA) basano le proprie decisioni relative all’approvazione di nuovi farmaci e al controllo dei processi produttivi.
I produttori, infatti, si affidano a informazioni correttamente registrate per garantire l’identità, la purezza, la sicurezza e la conformità dei propri prodotti. Il mancato rispetto dei principi di data integrity può scatenare non conformità e portare a sanzioni da parte degli enti regolatori.
Nell’industria farmaceutica le non conformità per quanto riguarda l’integrità dei dati si manifestano in diverse forme, tra cui:
- la registrazione di dati in momenti non contestuali all’attività;
- la retrodatazione di documenti;
- la manipolazione dei risultati dei test.
L’integrità dei dati non si limita quindi a un semplice requisito tecnico. Assume invece un ruolo strategico per le aziende, proteggendole da rischi legali e finanziari e salvaguardando la loro reputazione con gli enti regolatori e i clienti finali.
L’integrità dei dati oltre la compliance: la difesa dagli attacchi informatici
L’importanza della data integrity non è legata unicamente a un aspetto di compliance normativa. Va ricordato, infatti, che anche le aziende del Pharma e del settore Life Science sono sempre più soggette ad attacchi informatici.
L’Italia è particolarmente esposta, proprio in virtù di una cultura della cyber security ancora immatura, sia dal punto di vista delle soluzioni adottate che dei comportamenti individuali. Secondo il rapporto Clusit 2025 il nostro Paese, pur rappresentando l’1% del PIL mondiale, ha subito il 10% degli attacchi registrati a livello mondiale nel 2024.
In questo scenario la gestione della data integrity assume un’importanza ancor più rilevante, poiché consente di proteggere i dati non solo da errori procedurali e operativi, ma anche da intrusioni esterne e manomissioni. L’integrità è, infatti, uno dei principi chiave per la sicurezza dei dati, insieme a riservatezza e disponibilità (Integrity, Confidentiality e Availability, o CIA).
Un approccio strategico all’integrità dei dati nel Pharma: software, best practices e formazione
Per garantire in modo efficace la data integrity, è essenziale adottare una strategia combinata che va oltre la semplice adozione di un software. Un approccio olistico si fonda su tre pilastri interconnessi: l’implementazione di soluzioni tecnologiche avanzate, l’adozione di best practices operative e una formazione continua del personale.
Le soluzioni software specializzate offrono controlli automatici e un audit trail completo che documenta ogni attività. L’adozione di best practice si traduce invece in procedure operative standard (SOP) chiare e nel controllo rigoroso degli errori procedurali.
A questi elementi si unisce la formazione del personale, cruciale per sensibilizzare l’intera organizzazione e garantire che ogni dipendente sappia come applicare correttamente le procedure.
Un modello di questo tipo, infatti, contribuisce a definire ruoli e responsabilità chiari, riducendo in modo significativo il rischio di errore umano, che rappresenta ancora una delle principali vulnerabilità per le aziende italiane.
Sicurezza e ottimizzazione dei processi con un software historian avanzato
Dal punto di vista delle soluzioni da adottare, è opportuno affidarsi a software diffusi e di riconosciuta affidabilità che permettano di rispettare gli standard e i principi internazionali per la data integrity definiti per il settore farmaceutico.
Proficy Historian di GE Vernova è una soluzione di alto livello che consente l’archiviazione e la gestione dei dati storici e offre la base tecnologica necessaria per ottenere la compliance normativa e migliorare l’efficienza operativa.
La piattaforma garantisce marcatura temporale certa (time-stamp) dei dati, validazione degli input manuali e un controllo granulare degli accessi per prevenire modifiche non autorizzate.
Automatizzando l’acquisizione dal campo, il sistema azzera la variabilità umana e rende immediatamente disponibili i dati grezzi.
Rispetto ai database tradizionali, Proficy Historian assicura una raccolta dati ad alta velocità, riducendo i costi operativi e di manutenzione. La sua architettura a ridondanza nativa protegge la durabilità del dato, abilitando flussi paperless e un audit trail rigoroso a prova di ispezione.
Caratteristiche e funzionalità di Proficy Historian per l’integrità dei dati
Per elevare ulteriormente gli standard di sicurezza, Proficy Historian integra flussi di lavoro che richiedono l’utilizzo della firma elettronica avanzata (@sign) per certificare in modo inequivocabile l’identità dell’esecutore, andando ben oltre la mera registrazione temporale.
L’implementazione di procedure che impongono l’autenticazione per la convalida di parametri critici o per la modifica di set-point sensibili assicura la segregazione dei diritti e l’attribuzione individuale della responsabilità.
La capacità di tracciare le modifiche con il riferimento temporale preciso e la motivazione del cambiamento blinda il processo produttivo, proteggendo l’azienda da errori procedurali e fornendo agli auditor la trasparenza necessaria per validare i processi.
Reportistica in tempo reale: la gestione automatizzata dei lotti
L’acquisizione sicura del dato è solo il primo passo verso la data integrity. Il valore aggiunto risiede nella capacità di trasformare serie temporali grezze in informazioni contestualizzate, specialmente nella gestione dei lotti di produzione.
Proficy Historian offre integrazione nativa con Dream Report, un generatore di report e dashboard in tempo reale altamente configurabile e progettato specificamente per l’uso industriale.
Dream Report supera i limiti dei fogli di calcolo o delle soluzioni generaliste, generando automaticamente “Batch Reports” dettagliati. I report aggregano dati di processo, allarmi e audit trail relativi a uno specifico arco temporale di produzione.
La generazione automatizzata di questa documentazione snellisce notevolmente i tempi di revisione dei lotti (batch), fornendo al Quality Assurance documenti pronti per la compliance e privi di errori di trascrizione manuale.
Il portale web dedicato rende le informazioni accessibili agli stakeholder autorizzati in tempo reale, facilitando l’analisi delle deviazioni e il miglioramento continuo dei cicli produttivi.
Affidabilità e scalabilità per la massima continuità operativa
Per garantire un approccio alla data integrity robusto e sostenibile nel tempo, la scelta della piattaforma deve basarsi su oggettivi criteri di capacità tecnica. Proficy Historian si distingue per un’architettura progettata per la massima scalabilità e che garantisce performance ottimali anche negli scenari più complessi.
Una performance resa possibile da algoritmi di compressione proprietari altamente evoluti: con la compressione abilitata, Proficy Historian risulta circa 2 volte più efficiente rispetto ai principali competitor di mercato e fino a 30 volte più efficiente rispetto ai database relazionali tradizionali.
L’efficienza si traduce in una drastica riduzione dello spazio di archiviazione necessario e delle risorse hardware. La funzionalità di aggiornamento senza tempi di inattività (Zero Downtime Upgrades) elimina i costi occulti legati ai fermi impianto per manutenzione software, garantendo la continuità operativa necessaria ai processi farmaceutici a ciclo continuo.
Un modello hybrid cloud per ridurre i costi della data integrity
I risparmi generati dall’efficienza di compressione e dalla continuità operativa sono ulteriormente amplificati dal modello hybrid cloud supportato da Proficy Historian. Un’architettura progettata specificamente per la massima scalabilità e per ridurre i costi della soluzione rispetto ai rigidi modelli di licenza della concorrenza.
L’architettura consente alle aziende di gestire i dati recenti e critici on-premise, assicurando latenza minima e compliance immediata, e di spostare automaticamente l’archivio storico di lungo periodo su cloud a basso costo.
In questo modo Proficy Historian ottimizza il costo dello storage, riducendo drasticamente il Total Cost of Ownership (TCO) e liberando le aziende dal rischio di vendor lock-in.
