L’industria farmaceutica si affida sempre più a sofisticati sistemi di automazione per garantire la precisione e la conformità dei suoi processi produttivi. Dalla miscelazione degli ingredienti al confezionamento, ogni fase critica è gestita da software su PLC, SCADA e HMI.
Tuttavia la gestione delle modifiche su questi sistemi rappresenta una sfida complessa e a elevato rischio. Le conseguenze di un errore o di una modifica non tracciata possono essere gravi, dal fermo macchina alla non conformità normativa che può portare a sanzioni e richiami di prodotto.
Adottare un approccio strutturato e centralizzato alla gestione delle versioni e delle modifiche sui controllori di automazione è l’unica via per convertire un potenziale rischio in una leva strategica.
Attraverso piattaforme di version control, infatti, è possibile avere la certezza dello stato esatto dei programmi in esecuzione, garantendo una tracciabilità inequivocabile e un ripristino immediato in caso di necessità.
L’importanza della gestione delle modifiche nel Farmaceutico
L’automazione ha trasformato i processi dell’industria farmaceutica, garantendo precisione e qualità in ogni fase della produzione. Dalla miscelazione degli ingredienti alla confezione finale e ai controlli di conformità, l’intero processo è guidato da controllori e programmi che assicurano standard elevati e la completa ripetibilità.
Per garantire l’efficienza dei processi, così come la loro sicurezza (anche dal punto di vista informatico) si rende spesso necessario apportare modifiche e aggiornamenti a questi asset.
La sfida principale è mantenere un controllo ferreo su ogni alterazione, documentandola in modo scrupoloso e assicurandosi che sia sempre reversibile. Solo così si può proteggere l’integrità dei lotti e mantenere l’efficienza della produzione, rispettando allo stesso tempo le stringenti normative di settore.
Perché i backup manuali sono inadeguati per l’automazione farmaceutica
Nell’automazione dei processi farmaceutici i programmi che controllano i macchinari sono il risultato di centinaia di ore di lavoro e gestiscono processi critici. Di conseguenza affidarsi a metodi tradizionali, come backup manuali o cartelle condivise, è un approccio non più in grado di rispondere alle complessità delle fabbriche moderne.
La vasta eterogeneità dei dispositivi, provenienti da produttori diversi e con software unici, crea una frammentazione insostenibile. Se si considerano anche i numerosi sistemi “legacy” ancora in uso, il problema della gestione diventa estremamente complesso.
Senza un sistema centralizzato che tenga conto di queste variabili è quasi impossibile garantire la tracciabilità e la sicurezza delle modifiche. Questa mancanza di una gestione centralizzata e strutturata espone a rischi elevati associati, ad esempio, a una perdita di dati. Questi eventi possono tradursi in lunghi tempi di fermo macchina, con ingenti danni sull’operatività aziendale e in termini economici.
Oltre la tracciabilità: sicurezza e controllo avanzato con il version control
La frammentazione degli strumenti e delle procedure manuali genera incertezza e compromette la tracciabilità, un requisito fondamentale nel settore farmaceutico.
Senza un sistema di version control strutturato non si ha una visione d’insieme chiara: non si sa con certezza chi ha fatto cosa, quando e perché, rendendo impossibile la creazione di un audit trail affidabile.
In caso di guasto la mancanza di una fonte autorevole e centralizzata per tutti i dati di progetto rallenta e rende più complesso il processo di recupero, generando anche un elevato rischio di errore. L’assenza di un controllo centralizzato impedisce inoltre di gestire in modo efficiente i privilegi di accesso, esponendo il sistema a manomissioni o modifiche accidentali da parte di personale non autorizzato.
Il controllo su queste componenti critiche per la sicurezza informatica, inoltre, rientra tra gli obblighi introdotti dalla direttiva NIS2. La direttiva introduce anche per le aziende farmaceutiche una serie di obblighi volti a individuare, gestire e risolvere le vulnerabilità dei sistemi OT. Le aziende sono inoltre tenute ad attuare strategie di prevenzione degli attacchi informatici, nonché piani di remediation in caso di eventi critici.
Sicurezza e tracciabilità con una piattaforma di version control centralizzata
L’adozione di piattaforme centralizzate per il version control risolve questi problemi alla radice, poiché fornisce un unico punto di raccolta per tutti i file elettronici e le versioni dei programmi, eliminando il rischio di frammentazione e incertezza.
A differenza di un semplice sistema di backup, una soluzione di questo tipo offre una visione a 360 gradi dell’ambiente di produzione, monitorando non solo PLC e SCADA, ma anche dispositivi IoT e sistemi IT.
In questo modo, il sistema diventa il custode della sicurezza, rilevando anche le modifiche non autorizzate e fornendo una protezione proattiva contro le minacce informatiche.
Automazione e centralizzazione dei backup in ambiente OT
Per rispondere efficacemente alle sfide specifiche degli ambienti operativi è necessario adottare una soluzione che garantisca l’automazione e la struttura nel controllo dei dati.
La gestione di un parco installato eterogeneo – composto da PLC, HMI e dispositivi di produttori diversi – richiede una piattaforma capace di agire come un unico centro di controllo.
È proprio grazie a questa struttura centralizzata che le funzionalità di backup & restore assumono un ruolo centrale per la resilienza operativa.
Un software evoluto automatizza i processi di salvataggio per tutti gli asset, eliminando l’incertezza delle procedure manuali. L’obiettivo primario, in questa fase, è assicurare che esista sempre una copia validata e aggiornata di ogni configurazione, creando una “fonte di verità” unica e accessibile, indipendente dall’hardware sottostante.
Identificazione puntuale delle variazioni e delle vulnerabilità
Il valore di una soluzione avanzata risiede anche nella capacità di monitoraggio attivo. Il change control, in questo ambito, non si limita a storicizzare i file, ma deve identificare le variazioni specifiche all’interno del codice macchina.
Il software confronta le versioni e mette in evidenza le differenze esatte, rendendo evidenti anche interventi minimi che potrebbero sfuggire a un controllo manuale.
Grazie a questa visibilità completa è possibile monitorare il ciclo di vita dei dispositivi, rilevando tempestivamente obsolescenze hardware o vulnerabilità software che potrebbero esporre l’ambiente produttivo a rischi di sicurezza.
Ripristino rapido e conformità normativa
L’adozione di un sistema di version control centralizzato è quindi un investimento strategico in efficienza, sicurezza e conformità normativa.
In termini operativi, la possibilità di ripristinare immediatamente l’ultima versione funzionante del programma assicura un rollback rapido ed efficace in caso di guasto o errore, riducendo al minimo i tempi di fermo macchina e i conseguenti danni economici.
Per quanto riguarda la sicurezza e la trasparenza, una soluzione avanzata crea automaticamente un audit trail inalterabile, una cronologia dettagliata che documenta ogni singola modifica, semplificando notevolmente gli audit e garantendo la piena conformità con le normative vigenti.
La capacità di confrontare facilmente le versioni rende l’intero processo trasparente e affidabile.
La tecnologia Octoplant
Una soluzione che permette di mettere in pratica tutto quello che abbiamo appena visto è Octoplant di Auvesy-MDT, una piattaforma per la la resilienza della produzione e la sicurezza OT.
Octoplant agisce come un hub centralizzato vendor-independent progettato per unificare backup automatici, disaster recovery, gestione delle vulnerabilità e compliance in un’unica interfaccia.
All’interno di questo ecosistema, le funzionalità specifiche di version control sono state sviluppate per offrire una granularità e un controllo altrimenti impossibili con strumenti generici:
- Configuration Lifecycle Management: La piattaforma gestisce l’intero ciclo di vita delle configurazioni per qualsiasi dispositivo OT o sistema IT, centralizzando ogni modifica in un unico repository sicuro.
- Smart Compare (Confronto visuale): A differenza dei sistemi IT tradizionali che confrontano solo i file di testo, Octoplant entra nel merito della logica di automazione. La funzione di comparazione intelligente rileva ed evidenzia visivamente le differenze nel codice ladder, nei blocchi funzione o nelle configurazioni grafiche, rendendo immediatamente comprensibili anche le modifiche più complesse.
- Timeline View e Rollback: Ogni versione viene storicizzata in una cronologia visiva chiara. Questo permette di diagnosticare l’evoluzione di un progetto nel tempo e, in caso di errore, di eseguire un ripristino (rollback) immediato a una versione precedente, riducendo drasticamente i tempi di fermo.
- Audit-Ready Logs: Ogni singola variazione (chi ha modificato cosa, quando e perché) viene registrata in log a prova di manomissione. Questo livello di dettaglio trasforma il version control in uno strumento di conformità attivo, essenziale per rispondere ai requisiti normativi del settore farmaceutico (come FDA 21 CFR Part 11).
Il valore aggiunto di Octoplant risiede nel fatto che il version control non opera in isolamento, ma è integrato sinergicamente con le altre funzioni della suite. Collegandosi direttamente ai processi di backup automatico, il sistema può verificare costantemente che la versione salvata sul server corrisponda a quella effettivamente in esecuzione sulle macchine (backup-to-device comparison). Questo approccio “olistico” trasforma la gestione delle versioni da semplice compito amministrativo a motore di sicurezza attiva, capace di rilevare modifiche non autorizzate, prevenire errori umani e garantire che l’ambiente produttivo sia sempre allineato, sicuro e conforme.
Il version control come strumento per la collaborazione
La gestione automatizzata e protetta delle versioni protegge il lavoro di centinaia di ore di programmazione, permettendo al team di concentrarsi sull’innovazione e sul miglioramento continuo, senza la preoccupazione costante di perdere dati o compromettere la produzione.
Senza un sistema di version control strutturato, infatti, i programmatori e gli ingegneri impiegano una quantità considerevole di tempo in attività a basso valore aggiunto. L’assenza di un archivio condiviso e autorevole rende difficile la collaborazione, con il rischio costante di sovrascrivere il lavoro dei colleghi o di perdere ore preziose cercando di capire quali modifiche siano state fatte.
Un sistema automatizzato, al contrario, libera il team da queste incombenze. Offre un ambiente collaborativo in cui il lavoro di tutti è protetto e facilmente accessibile, eliminando il rischio di sovrascrivere accidentalmente le modifiche altrui. Questo approccio non solo tutela il patrimonio intellettuale del lavoro svolto, ma aumenta anche l’efficienza complessiva del team.
